西妥昔单抗——首款靶向EGFR抗体药物,商品名爱必妥,是英克隆公司的专利药,1997年经FDA批准在美国上市, 适应症为结直肠癌,随后又获批头颈癌,并于2006年在中国以结直肠癌获批,现全球范围内由礼来、施贵宝、德国默克分区共同销售,中国地区由默克和勃林格殷格翰生产销售,中国专利于2017年到期。
西妥昔单抗的最大问题是免疫原性,该药属于人鼠嵌合单抗,因此EGF类单抗研发也着眼于解决免疫原性问题。帕尼单抗(帕妥木单抗)是安进研发的全人源EGF单抗,单药一度被认为有望替代西妥昔单抗,不过上市后大规模临床研究并未支持其在疗效或安全性上优于西妥昔单抗。
西妥昔单抗目前已被纳入第三批国家谈判目录,其 2017年的平均价格为4200元左右,谈判后的价格由4200元降到1295元,降幅高达惊人的70%。西妥昔单抗2017年国内样本医院销售额为2.2亿元,国内市场规模约8亿元。
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