利妥昔单抗是一种重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体靶向药物,是全球首个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体。1997年11月26日,由罗氏及百健联合研发的利妥昔单抗注射液(英文名Rituximab,商品名Rituxan)获得FDA批准上市,1998年6月2日,该产品获得欧洲药品管理局(EMA)批准上市,商品名为MabThera;2000年3月15日,该产品获得国家药监局批准上市,商品名为美罗华。
相比于传统的非霍奇金淋巴瘤治疗方法,利妥昔单抗能特异性地针对B细胞,提高患者总生存率,还能避免损伤身体中的健康组织,毒副作用较小,因此成为治疗非霍奇金淋巴瘤不可或缺的药物。临床结果显示,利妥昔单抗联合CHOP化疗(环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+泼尼松)可显著提升客观缓解率(ORR)至83%、完全缓解率(CR)至76%,7年总生存率至53%(化疗为36%),中高危病人提高至42%(化疗为28%)。
作为罗氏单抗三大巨头之一,利妥昔单抗连续多年跻身全球畅销药品排行榜TOP10,虽然该产品在欧洲专利保护期已于2014年底到期,面临着生物类似药的冲击,但2015-2017年其全球销售额仍呈现稳步上升的态势,2017年实现全球销售额73.88亿瑞士法郎,同比去年增长1.21%,在2017年全球畅销药品排行榜中排位第五。
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