近日，国产首个利妥昔单抗/美罗华的生物仿制药已经在中国上市，中国患者也迎来了首个美罗华的生物仿制药，本文我们将对美罗华/利妥昔单抗，以及利妥昔单抗的生物类似药做一定的介绍。利妥昔单抗是一种嵌合人/鼠单克隆抗体，能特异性地结合跨膜抗原CD20，这是一种蛋白质，被发现存在于大多数B细胞表面。在免疫相关疾病如类风湿关节炎（RA）中，过度激活的B细胞能刺激机体免疫系统攻击健康细胞。B细胞也参与某些类型的血液系统癌症，包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。B细胞在许多发育阶段均表达CD20，使得该蛋白成为一个很好的治疗靶标。
由罗氏制药旗下Genentech公司原研的利妥昔单抗（美罗华）于1997年获得FDA批准上市，成为全球首个获批用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤的单克隆抗体。该药欧洲专利已于2014年底到期，美国专利也于2018年到期。
据统计，全球有约二十多家公司在做利妥昔单抗的生物类似物。Truxima（rituximab-abbs）：由韩国Celltrion公司开发，于2017年2月获得EMA批准，成为欧洲获批的首个利妥昔单抗生物仿制药；于2018年11月28日通过FDA批准，也是首个FDA批准的利妥昔单抗生物仿制药。Rituzena（原Tuxella）、Ritemvia和Blitzima：这三种利妥昔单抗生物仿制药也是由韩国Celltrion公司开发，于2017年7月13日获得EMA上市许可，三者在适应证方面略有不同。Rixathon和Riximyo：两者均由诺华旗下Sandoz公司研制，于2017年6月15日获得EMA批准。前者被批准用于原研利妥昔单抗的所有适应证，而后者不能用于慢性淋巴细胞白血病。
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