卡瑞利珠单抗是由江苏恒瑞有限公司研发,目前处于BLA申请阶段,针对既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者,有望在2019年Q1上市。PD-(L)1单抗的优势一言以蔽之,就是一旦奏效能够长期存活,不过缺点也非常明显,在大部分肿瘤单药使用,应答率不高,除个别肿瘤外:黑色素瘤、霍奇性淋巴瘤。
因此,国内药企往往选择了这几类适应症作为首选,以此来提高审批速度,尽快进入国内PD-(L)1单抗市场。君实选择了黑色素瘤,百济神州、恒瑞卡瑞利珠单抗、信达递交的上市申请都是霍奇性淋巴瘤。君实、信达、百济神州都是现阶段冉冉升起的研发新锐,虽然生物药物研发实力不俗,不过与在国内根基甚深的恒瑞是难以媲美的。PD-1单抗除了要比拼性价比外,还更加注重新药市场推广的能力与临床疗效。
恒瑞,作为国内研发一哥,在肿瘤新药上市、后续推广、医保目录都积累了不错的经验。2014年上市了胃癌新药阿帕替尼,2018年用于化疗升白的硫培非格司亭(19K)上市,乳腺癌药物吡咯替尼更是被誉为口服版的赫赛汀。
此外,PD-1在个别肿瘤适应症外,临床都为联合用药。恒瑞公司积累的肿瘤产品线也为后续适应症获批积攒了优势。如2018年12月,SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心III期临床试验即将在美国、欧洲和中国同步开展,也彰显出了恒瑞在这次攻坚战的信心。
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