赞布替尼由百济神州研发,对复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)及复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的NDA申请已于2018年获NMPA受理,有望在2019Q3上市。
不过,赞布替尼更加让人啧啧称赞莫过于它的临床疗效,有望成为BTK抑制剂中的best-in-class药物。对慢淋白血病的临床试验中,赞布替尼的客观缓解率高达94%(伊布替尼为87%),套细胞淋巴瘤(MCL)和华氏巨球蛋白血症(WM),赞布替尼的客观缓解率分别达到了88%和92%!服药药物两年后,伊布替尼组有大约70%患者没有进展,赞布替尼组更是高达90%以上。总之,赞布替尼对比目前最畅销的BTK抑制剂依布替尼完全不落下风。
2016年,赞布替尼获得FDA的3项孤儿药资格认定,分别用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和慢性淋巴细胞白血病。2018年7月,赞布替尼获得FDA的快速通道资格用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者。2019年1月15日,百济神州的BTK抑制剂赞布替尼获FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者,成为首获美突破性疗法认定的中国本土抗癌药。临床疗效的巨大突破、国际化的视野、FDA都为之倾倒,赞布替尼值得大家的誉满之词和丰厚的市场回报。
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