近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布警告称，上市后研究显示，接受辉瑞制药公司生产的抗风湿药物托法替尼（tofacitinib）10 mg每日两次治疗的患者出现肺栓塞和死亡的风险明显增加。该剂量仅获批用于治疗溃疡性结肠炎。
FDA于2012年批准托法替尼治疗类风湿性关节炎。作为获批上市的条件，FDA要求辉瑞制药公司开展上市后安全试验，评估10 mg每日两次和5 mg每日两次两个剂量的托法替尼与甲氨蝶呤联用时的心脏事件、癌症、机会性感染的风险是否高于肿瘤坏死因子抑制剂。这项上市后研究要求纳入年龄≥50岁、至少有一个心血管危险因素。
该研究最新的分析结果显示，与接受5 mg每日两次托法替尼或一种肿瘤坏死因子抑制剂的患者比较，接受10 mg每日两次托法替尼治疗的患者出现肺栓塞和死亡的风险明显升高。FDA建议临床医生根据目前托法替尼的推荐剂量治疗患者。正在用托法替尼治疗的患者不应该停用或擅自更改用量，需要向医生咨询。用药过程中一旦出现以下症状，患者应该立即就诊：突发呼吸困难或气短、胸痛或后背痛、咳血、出大汗、皮肤湿冷或变蓝。
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