美国食品药品监督管理局（FDA）基于以下临床试验的结果做出批准Herceptin Hylecta上市的决定：1）在一项三期HannaH研究中，新辅助治疗（手术前）和辅助治疗（手术后）使用Herceptin Hylecta与静脉注射Herceptin进行比较，两者均与化疗相结合。
结果显示，与静脉注射曲妥珠单抗相比，皮下注射Herceptin Hylecta导致血液中曲妥珠单抗水平（药代动力学）和临床疗效（病理完全缓解率；pCR）均达到了非劣效性。2）在一项辅助Herceptin Hylecta的三期SafeHER研究中未发现新的安全性信号，其安全性和耐受性与静脉注射Herceptin和Herceptin Hylecta的已知安全性一致。
3）在一项研究患者偏好的PrefHER研究中，先辅助Herceptin Hylecta，然后静脉注射Herceptin，或者以相反顺序，发现大多数患者（86%）优先选择Herceptin Hylecta，而不是静脉注射Herceptin
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