Venetoclax可选择性地结合和抑制B细胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白。在一些血液肿瘤中,BCL-2可以防止称为凋亡的癌细胞自然死亡或自我破坏。该药靶向BCL-2蛋白,可以帮助机体恢复细胞凋亡过程。该药物的开发权益归艾伯维和罗氏所有,美国地区外的商业化属于艾伯维所有。
据悉,这一次临床叫停将不会影响任何已批准的venetoclax适应症,如慢性淋巴细胞白血病(CLL)或急性髓系白血病(AML),试验叫停仅限于多发性骨髓瘤的研究性临床试验。艾伯维仍然对venetoclax在这些已获批适应症中的利益/风险状况充满信心。
艾伯维副总裁Michael Severino表示:“我们致力于病人的安全,并正在彻底分析在BELLINI试验中观察到的结果。我们将继续与FDA和世界各地的监管机构合作,为多发性骨髓瘤项目确定下一步适当的措施,并继续进一步研究和开发venetoclax以及有可能改变血液肿瘤护理标准的其他疗法。”
在所有正在进行的接受venetoclax治疗受益的患者可以继续治疗,这是病人和医生之间的一致意见。艾伯维已向参与评估venetoclax治疗多发性骨髓瘤的临床试验研究人员通报结果,并将与他们合作酌情开展工作,以确保可能从venetoclax中受益并选择继续接受治疗的每一位患者的最佳利益。更多的分析正在进行中,数据将发表在同行评审的期刊上和/或在未来的医学会议上。
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