2019年3月27日,诺华宣布FDA批准Mayzent上市,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)成年患者,包括RRMS和活跃的SPMS患者,一周内上市销售,据估计2024年Mayzent的销售额将达到13亿美元。Mayzent的批准是基于III期临床试验EXPAND的成功,数据显示,与安慰剂相比,Mayzent显著降低了残疾进展风险(3个月确证残疾进展风险),达到了研究的主要终点。
Mayzent是诺华第二款获得FDA批准的MS产品,2010年9月22日,FDA批准其Gilenya(fingolimod)上市,用于治疗复发性多发性硬化症;2018年5月11日,Gilenya获得治疗10岁及以上儿童和青少年复发性多发性硬化症的适应症拓展,成为首个FDA批准治疗儿童MS患者的药物。
OMB157(ofatumumab)是诺华的处于III期临床的在研MS药物,ofatumumab(Arzerra)已经获批治疗慢性淋巴细胞白血病。OMB157可以特性性靶向CD20阳性B细胞(髓鞘损伤的关键因素),具有快速的B细胞耗竭作用并保留免疫力的潜在有利安全特性,是罗氏Ocrevus强有力的潜在竞争对手。
Mayzent的批准恰逢新基(Celgene)再次向FDA递交Ozanimod的上市申请,这或许会使新基和BMS感到担忧,一方面是MS市场竞争加剧,另一方面是诺华拥有涵盖Ozanimod剂量滴定的一项关键专利。
Ozanimod是新基认定的MS重磅炸弹,也是BMS重金收购新基的关键之一。2018年2月,Ozanimod曾收到FDA的拒绝审评通知,补充非临床数据后,2019年3月25日新基再次向FDA递交Ozanimod上市申请,预计2020年获批上市,参与到MS市场竞争中。
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