近日，恒瑞医药启动了马来酸吡咯替尼片的Ⅲ期临床试验，拟在国内招募590人，评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的有效性和安全性，这是马来酸吡咯替尼片目前拓展的第3项适应症，吡咯替尼未来也有望成为国内HER2阳性乳腺癌治疗的基石用药。
吡咯替尼是一种泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，可同时靶向作用于人表皮生长因子受体2（HER2）、表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体4（HER4），其疗效显著优于多个小分子抗HER2药物。
2017年8月，恒瑞医药提交了1.1类新药马来酸吡咯替尼片以II期临床试验数据为基础的有条件上市申请，仅仅一个月的时间就以"具有明显临床价值，重大专项"为由被纳入到了CDE公布的第二十三批拟纳入优先审评程序药品名单中。
2018年8月，马来酸吡咯替尼片获得了国家药品监督管理局有条件上市批准，商品名为艾瑞妮，用于 HER2 阳性转移和复发乳腺癌的二线治疗，申报进度超过预期，这款重磅创新药成为了中国内地首个基于二期临床结果优先审评并获批上市的抗实体瘤药物。
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