基于NSABPB31、NCCTGN9831、BCIRG006、HERA等大规模Ⅲ期随机对照临床研究以及相关荟萃分析结果，1年曲妥珠单抗治疗已经成为HER-2阳性早期乳腺癌辅助治疗的标准方案。随着早期乳腺癌筛查率的提高以及疾病预后的改善，低复发风险的小肿瘤患者以及心功能不全、药物耐受性较差的患者数量逐渐增加，这些特殊人群是否适用目前标准的曲妥珠单抗靶向治疗也一直存有争议。
既往一些单中心的回顾性分析认为，T1a、T1b的患者整体预后良好，使用化疗及靶向治疗的获益并不明显。国内外多项指南也将T1a划归为低复发风险人群，但长期以来临床医生仍将HER-2阳性视为小肿瘤患者的独立危险因素。现阶段对于HER-2阳性小肿瘤患者的“降阶梯”治疗主要是精简化疗，靶向治疗的“降阶梯”仍存有争议。
2015年发表于JCO杂志的荟萃分析纳入HERA、NCCTGN9831、NSABPB31、PACS-04、FinHER 5项回顾性研究，通过分析4221例肿瘤大小≤2cm、HER-2阳性乳腺癌患者的治疗策略，发现应用靶向治疗的患者较对照组患者8年DFS和OS获益明显（8年DFS率：24.3% vs. 17.3%，P<0.001；8年OS率：11.6%vs. 7.8%，P=0.005）。有关HER-2阳性小肿瘤的前瞻性单臂研究APT试验[5]，患者的化疗有所简化，而靶向治疗尚无精减，其结果证实经“紫杉醇+曲妥珠单抗单周方案12个周期序贯曲妥珠单抗13周期”方案治疗后的患者7年DFS可以达到93.3%。
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