4月25日，基于KEYNOTE-426的研究结果，美国FDA批准PD-1抗体帕博利珠单抗（Keytruda）联合阿西替尼一线用于晚期肾细胞癌患者。这是首个PD-1抗体+靶向联合疗 法获批，正式开启了“免疫+靶向”治癌的新时代。
不到一个月，FDA又批准将avelumab（Bavencio）和阿西替尼（Inlyta）联合用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。该批准是基于关键性III期JAVELIN Renal 101试验的结果，该试验表明，与意向治疗人群中的舒尼替尼（Sutent）相比，avelumab（Bavencio）和阿西替尼联合治疗减少疾病进展或死亡风险31％，并且不用考虑这些未接受过治疗的晚期肾癌患者的PD-L1表达如何。
在JAVELIN Renal 101研究中，886例晚期或转移性RCC患者按1：1随机分组，每2周静脉注射10 mg / kg avelumab加口服阿西替尼5 mg，每日2次，共6周；对照组口服舒尼替尼50 mg，每天一次。
结果显示，在PD-L1阳性人群中，avelumab联合阿西替尼的无进展生存期为13.8个月，而舒尼替尼为7.2个月，疾病进展或死亡风险降低39％。联合疗法的缓解率为55.2％，其中包括4个完全应答（CR）和51个部分应答（PR）;舒尼替尼组的缓解率为25.5％。
在总体人群中，avelumab联合阿西替尼组与舒尼替尼组的无进展生存期分别为13.8个月和8.4个月；缓解率为51.4％和25.7％。由以上两组结果可以看出，PD-L1的表达与否，并不影响治疗效果，联合治疗组的无进展生存期均为13.8个月，也就是说，采用avelumab联合阿西替尼联合一线治疗肾癌不用进行PD-L1表达的检测。
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