2019.4.19，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准pembrolizumab（Keytruda，帕博利珠单抗）联合辉瑞的axitinib（Inlyta，阿昔替尼）用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。2019.5.14，FDA再次批准avelumab（A药，阿韦鲁单抗，PDL1单抗）联合阿昔替尼用于晚期肾细胞肾癌的一线治疗。相隔不到一个月，两种相似的免疫联合靶向的方案相继获批，解锁肾癌新治疗模式。而且疗效之高，也非常让人惊叹！
K+阿昔替尼的获批主要是基于III期KEYNOTE-426研究，在KEYNOTE-426研究（NCT02853331）中，861名新诊断或复发的IV期透明细胞RCC患者以1：1的比例随机分组，接受pembrolizumab 200 mg静脉注射，每3周一次，35个周期，加上5mg的axitinib（一天两次），对照组为50mg舒尼替尼，在每个6周周期的前4周每日一次，接受治疗直至疾病进展，或不可接受的毒性，或退出试验。
入组患者的中位年龄为62岁; 73％的患者为男性，27％为女性。主要终点是OS和PFS;次要终点是ORR，反应持续时间（DOR），患者报告的结果和安全性。中位随访时间为12.8个月，结果显示两组均未达到中位OS。
关于安全性，两组之间的所有级别不良事件（AEs）的发生率相当，联合治疗组为96.3％，舒尼替尼为97.6％。与舒尼替尼（58.1％）相比，联合治疗组的（62.9％）的3--5级AE更高。联合用药组0.9%的患者由于AEs死亡，舒尼替尼组为1.6%。
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