默克与辉瑞近日联合宣布，美国FDA已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）一个新的适应症，即联合靶向抗癌药Inlyta（axitinib）一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。此次批准使Bavencio成为作为组合疗法一部分治疗晚期RCC的首个抗PD-L1疗法，同时触发了辉瑞向默克支付一笔3500万欧元的里程碑付款。目前，该组合疗法也正在接受欧盟和日本监管机构的审查。
此次批准是基于III期临床研究JAVELIN Renal 101的积极数据。这是一项随机（1:1）、多中心、开放标签研究，共入组886例既往未接受治疗的晚期RCC患者，评估Bavencio+Inlyta用于一线治疗的疗效和安全性，并与RCC一线治疗标准护理药物Sutent（sunitinib）进行对比。
结果显示，在意向性治疗（ITT）患者群体中，与Sutent治疗组相比，联合治疗组无进展生存期（PFS）显著延长5个多月（中位PFS：13.8个月[95%CI:11.1-NE] vs 8.4个月[95%CI:6.9-11.1]）、疾病进展或死亡风险显著降低31%（HR=0.69[95%CI:0.56-0.84]，双边检验p=0.0002）、客观缓解率提高一倍（ORR：51.4%[95%CI:46.6-56.1] vs 25.7%[95%CI:21.7-30.0]）。ITT群体包括无论PD-L1表达水平如何的患者以及横跨IMDC（国际转移性肾细胞癌数据库）预后风险组的患者（IMDC风险标准：良好21%、中等62%、差16%）。
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