RCC是最常见的肾癌类型，约占肾癌病例的90%。据估计，约20-30%的肾细胞癌患者在首次诊断时已处于晚期，约30%的早期RCC患者接受治疗后病情会继续进展为转移性癌症，约50%的晚期RCC患者在一线治疗后没有继续接受额外治疗。转移性RCC患者的5年生存率仅为12%。该领域对可延缓病情进展并具有可接受安全性的一线疗法存在显著的未满足医疗需求。
除了Bavencio+Inlyta组合疗法外，FDA批准了2款包含免疫疗法的一线组合治疗方案：2018年4月，百时美施贵宝Opdivo+Yervoy免疫组合（OY）获准，一线治疗中危、高危晚期RCC患者；2019年4月，默沙东Keytruda+阿西替尼Inlyta组合获批，一线治疗晚期RCC，包括低、中、高危患者。
Bavencio、Opdivo、Keytruda均属于PD-(L)1免疫疗法，在RCC中，PD-L1的表达可能抑制机体针对肿瘤细胞的免疫应答；此外，RCC也是一类高度血管性肿瘤，血管内皮生长因子（VEGF）在其中起着关键作用。这也是Bavencio+Inlyta与Keytruda+Inlyta的用药机制。
此次批准，对默克/辉瑞而言是个大好消息。近年来，Bavencio临床项目推进一直不顺，卵巢癌多个III期研究失败，二线治疗非小细胞肺癌、三线治疗胃癌III期研究也接连失败，一系列的挫败使Bavencio在肿瘤免疫治疗领域地位艰难。从另一方面来说，与已获批的转移性默克尔细胞癌以及二线治疗尿路上皮癌适应症相比，一线治疗晚期RCC是一个更庞大的市场，仅在美国每年就有超过7万新病例，这为Bavencio提供了更大的成长空间。
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