对于EGFR突变阳性NSCLC患者而言，第一代EGFR-TKI靶向药物是主流的一线治疗药物，在临床上获得了巨大的成功。然而，通常使用1~2年之后，几乎所有患者都会对第一代靶向药物产生耐药性。第二代EGFR-TKI靶向药物在体外对EGFR T790M突变有活性，但临床未能克服T790M突变产生的耐药性。国内刚刚获批上市的第二代产品辉瑞达克替尼相比第一代及第二代产品更具优势，可以显著提高患者的总生存期及无进展生存期，然而耐药性问题依然是这款产品的短板。
得益于第三代EGFR-TKI靶向药物的出现， T790M突变耐药患者由此有了更好的治疗选择。相比第一代和第二代EGFR-TKI，第三代产品兼具疗效和安全性两个方面的显著性优点：对导致第一代EGFR-TKI药物失效的T790M突变依然有效；特异性提高带来了精准抑制，因而副作用减小。
奥希替尼是第三代EGFR-TKI靶向药物的代表，2018年全球售额突破18.6亿美元。奥希替尼最早的专利申请为WO2013014448，在全球多个地区和国家拥有众多的同族专利，其化合物专利的到期时间为2032 年 7 月。尽管目前奥希替尼已经在国内上市，但是其不菲的价格还是令很多国内的患者望而却步。
据统计，我国每年肺癌的新发患者人数约73万人，其中约85%的患者为非小细胞肺癌（NSCLC），肺癌患者预后较差，5年生存率约20%，是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。
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