随着中国学者主导和参与的临床研究结果陆续公布,结合药物的可及性和我国肺癌领域106位专家的意见,2019 CSCO小细胞肺癌指南是历次修订中幅度最大的一次,对于SCLC来说是非常重大的突破。
第一个重要修订,将“阿特珠单抗(atezolizumab)联合依托泊苷/卡铂”新增为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗的Ⅲ级推荐(1A类证据)。这一更新是基于中国学者参与的Impower133研究,该研究是近30年首个在ES-SCLC一线治疗取得总生存期(OS)获益的随机对照Ⅲ期研究。研究显示,与对照组相比,atezolizumab联合依托泊苷/卡铂治疗组的OS延长2个月,死亡风险降低30%,无进展生存期(PFS)也有获益。
根据这项研究,2019年3月19日,美国食品药品管理局(FDA)正式批准atezolizumab联合依托泊苷/卡铂一线治疗ES-SCLC的适应证,且该方案也成为美国国立综合癌症网络(NCCN)2019第一版SCLC指南推荐的ES-SCLC一线治疗优选方案,考虑到atezolizumab在中国尚未获批, CSCO指南中将其作为Ⅲ级推荐。
Impower133研究中,中国10家研究中心贡献了100例患者,目前公布的结果中仅包含3例中国患者数据,中国人群亚组分析结果将陆续公布,目前已向药品审评中心(CDE)递交适应证审批受理申请。考虑到中国SCLC患者有迫切的治疗需求,结合专家投票结果,CSCO指南作出了1A类的证据推荐。
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