2019年5月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了新药alpelisib（Piqray）片剂与FDA批准的内分泌治疗药物氟维司群联合使用，治疗患有晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性，这些患者通过FDA批准的试验检测为激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2 （HER2）阴性，PIK3CA突变，接受内分泌治疗方案之中或之后疾病进展。
乳腺癌是美国最常见的癌症之一。我国乳腺癌每年新发27.9万，死亡6.6万，目前全国累计乳腺癌患者102万。值得一提的是，约72％的乳腺癌患者为HR+/HER2-型，而这其中大约有40％的HR+晚期乳腺癌患者携带发生在PI3K蛋白的α异构体上的PIK3CA突变，患者们急需一款新的疗法为她们带来治疗选择，Alpelisib不负众望，以优异的临床数据成为第一个获批乳腺癌适应症的PI3K 抑制剂。
Alpelisib是一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。在HR+/HER2-晚期乳腺癌中，PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和产生治疗耐药性的最常见原因。
FDA基于SOLAR-1研究，批准alpelisib上市。这项研究于2018年ESMO年会上报告。SOLAR-1研究是一项Ⅲ期全球多中心临床研究，研究共计入组了572例绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，患者接受芳香化酶抑制剂（AI）治疗的过程中或治疗后复发或进展，肿瘤组织法检测明确PIK3CA状态。研究分为2个队列，队列1入组PIK3CA的患者341例，队列2入组PIK3CA非突变患者231例，两个队列的患者均随机1:1分配接受氟维司群联合alpelisib或氟维司群单药治疗，直至疾病进展或不可耐受的毒性。
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