2019年5月24日，美国食品和药物管理局批准Piqray（alpelisib）片剂与FDA批准的内分泌治疗氟维司群联合使用，用激素受体（HR）阳性人表皮生长因子治疗绝经后妇女和男性。受体2（HER2）阴性，PIK3CA突变，晚期或转移性乳腺癌（通过FDA批准的试验检测）在基于内分泌的方案之后或之后进展。FDA还批准了伴随诊断测试，即筛选PIK3CA RGQ PCR Kit，以检测组织和/或液体活检中的PIK3CA突变。通过使用液体活检的筛选试验阴性的患者应进行肿瘤活检以进行PIK3CA突变检测。
“Piqray是第一种在治疗这类乳腺癌患者方面具有临床意义的益处的PI3K抑制剂。针对患者特定基因突变或生物标志物治疗的能力在癌症治疗中变得越来越普遍，并且伴随诊断测试帮助肿瘤学家选择可能从这些靶向治疗中受益的患者，“FDA肿瘤学主任Richard Pazdur博士说。 FDA药物评估和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室的卓越中心和代理主任。“为了获得此批准，我们采用了一些较新的监管工具来简化审核，同时不会影响评估质量。该药是第一种根据实时肿瘤学评估试点计划批准的新药。
转移性乳腺癌是乳腺癌，已经扩散到乳房以外的其他器官（通常是骨骼，肺，肝脏或大脑）。当乳腺癌是激素受体阳性时，患者可以单独或与其他药物或化疗联合使用抗激素治疗（也称为内分泌治疗）。
Piqray的疗效在SOLAR-1试验中进行了研究，该试验是一项随机试验，该试验对572名绝经后妇女和男性患有HR阳性，HER2阴性，晚期或转移性乳腺癌，其癌症在接受芳香酶抑制剂时或之后发展。试验结果显示，对于肿瘤有PIK3CA突变的患者，向氟维司群添加Piqray可显着延长无进展生存期（中位数为11个月对5.7个月）。
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