晚期或转移性乳腺癌使用新药Piqray治疗的疗效怎么样？

　　Piqray的疗效在SOLAR-1试验中进行了研究，该试验是一项随机试验，该试验对572名绝经后妇女和男性患有HR阳性，HER2阴性，晚期或转移性乳腺癌，其癌症在接受芳香酶抑制剂时或之后发展。试验结果显示，对于肿瘤有PIK3CA突变的患者，向氟维司群添加Piqray可显着延长无进展生存期（中位数为11个月对5.7个月）。

　　Piqray的常见副作用是高血糖水平，肌酐增加，腹泻，皮疹，血液中淋巴细胞数量减少，肝酶升高，恶心，疲劳，红细胞计数低，脂肪酶增加（胰腺释放的酶） ），食欲减退，口腔炎，呕吐，体重减轻，低钙水平，aPTT延长（血液凝固需要更长时间发生）和脱发。

　　建议医护人员监测服用Piqray治疗严重超敏反应（不耐受）的患者。警告患者可能出现严重的皮肤反应（皮疹可能导致皮肤或嘴唇和牙龈等粘膜起皱和起泡）。建议医疗保健专业人员不要对有严重皮肤反应病史的患者进行治疗，如Stevens-Johnson综合征，多形红斑或中毒性表皮坏死松解症。Piqray的患者报告了严重的高血糖症（高血糖），并且尚未确定Piqray在1型或未控制的2型糖尿病患者中的安全性。在开始使用Piqray治疗之前，建议医护人员检查空腹血糖和HbA1c，并优化血糖控制。应监测患者在治疗期间肺炎/间质性肺病（肺组织炎症）和腹泻。Piqray必须免除患者用药指南，该指南描述了有关药物用途和风险的重要信息。

　　Piqray是第一个根据实时肿瘤学评估（RTOR）试点计划批准的新分子实体的新药申请（NDA），该计划允许FDA在正式提交申请之前开始分析关键功效和安全数据集，允许审核小组开始审核并尽早与申请人沟通。Piqray还使用了更新的评估援助（AAid），这是一个多学科评审模板，旨在将FDA的评论重点放在批判性思维和一致性上，并减少花在管理任务上的时间。通过这两个试点项目，今天批准Piqray比2019年8月18日的处方药使用者费用法案（PDUFA）VI截止日期提前约三个月。

　　更多新闻请您访问 肿瘤  https://www.kangantu.com/