爱必妥说明书
【商品名称】爱必妥
【通用名称】西妥昔单抗注射液
【参考价格】1295元/ 100 mg/20 mL/瓶
【主要成份】本品每50ml溶液含:活性成分:西妥昔单抗 100mg。其他成分:磷酸二氢钠20mg;磷酸氢二钠66mg;氯化钠424mg;注射用水加至50ml。
【适应症】本品单用或与伊立替康(irinotecan)联用于表皮生长因子(EGF)受体过度表达的,对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。
【用法用量】按体表面积每周给药1次。初始剂量 400 mg/m2/次,静滴120分钟;之后剂量为250 mg/m2/次,滴注60分钟,最大滴注速率不得超过10 mg/min。伊立替康必须在本品滴注结束1小时之后开始。建议本品的疗程持续至患者的病情进展为止。滴注本品之前,必须先给予抗组胺药和皮质固醇类药物。
【不良反应】1.西妥昔单抗的安全性不会受到伊立替康的影响,反之亦然。与伊立替康合用时,本品的其它一些不良反应为已知的伊立替康的不良反应(包括腹泻72%﹑恶心55%﹑呕吐41%﹑粘膜炎如口腔炎等26%﹑发热3。%﹑白细胞减少症25%,和脱发22%)。因此,请同时参阅伊立替康的使用说明书。
2.临床上未观察到本品的性别差异。
3.免疫系统紊乱 :常见(>1/100,1/100,1/10)- 有报道25%的终末期结直肠癌患者发生呼吸困难。
4.老年患者﹑体能状况低下者或伴有肺部疾病的患者中,呼吸困难的发生率较高,有时症状严重(见"注意事项")。
5.皮肤及皮下组织紊乱 :易见(>1/10) - 80%以上的患者可能发生皮肤反应,其中约15%症状严重。主要症状为粉刺样皮疹,其次为指甲病(如甲床炎)。这些不良反应大多在治疗的第1周内出现。通常中断治疗后上述症状可以自行消退,并无后遗症。随后可以按照推荐的调整剂量继续进行治疗(见"注意事项 ")。
6.皮肤会出现50%以上的皮疹,在大于50%以上应该去医院进行诊断。
7.人体的营养出现混乱症状,有时也有低血糖的症状。
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