现在随着医疗科技的发达,研发糖尿病的药物已经在慢慢研发出来了,而且1性糖尿病患者因为自身不能产生胰岛素,因此需要终身使用外来胰岛素治疗。在最近几年当中,法国制药巨头赛诺菲合作伙伴Lexicon制药生物公司宣布,美国食品和药物管理局已计划在2019年1月17日对赛诺菲所提交的sotagliflozin治疗1型糖尿病成人患者的新药申请(NDA)已经在申请研究了。
sotagliflozin是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-1和钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-1/SGLT-2)双效抑制剂;其中,SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收,SGLT-2主要负责能肾脏的葡萄糖重吸收。目前,针对SGLT-2的抑制剂类降糖药已经上市,在治疗2型糖尿病(T2D)方面获得了巨大成功。与只针对靶点SGLT-2的抑制剂相比,双靶点的sotagliflozin具有更多的优势,该药不仅对1型糖尿病有效,而且也有研究显示该药对肾功能损伤的2型糖尿病患者也同样有效。
sotagliflozin NDA的提交,是基于inTandem临床项目的数据,该项目包含3个III期临床研究,共入组了大约3000例血糖水平控制不佳的T1D成人患者,评估了sotagliflozin的疗效和安全性。结果显示,这3个研究均达到了主要终点。除了降血糖疗效,sotagliflozin还表现出了显著减轻体重的效果。
sotagliflozin由Lexicon制药公司研制,赛诺菲于2015年11月与Lexicon达成17亿美元授权协议,获得了sotagliflozin的全球独家权利(日本除外)。目前,sotagliflozin正开发用于1型糖尿病(已进入监管审查)和2型糖尿病(处于III期临床)的治疗。
今年3月23日,赛诺菲同时向欧盟EMA和美国FDA提交了sotagliflozin治疗T1D的NDA。美国方面,FDA于今年5月受理该药的NDA。
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