8月期间由罗氏制药的乳腺癌药物——曲妥珠单抗。曲妥珠单抗已经获得了国家药品监督管理局(NMPA)批准,新获批适应症为:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合,用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。
这是继去年12月17日被NMPA首次批准为高复发风险的HER2+早期乳腺癌患者的辅助治疗药物后,Perjeta在中国市场以“优先审评”方式收获的第2个适应症。乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤,其中Her2突变阳性的乳腺癌患者占15%-30%。Her2阳性乳腺癌是一类侵袭性强、疾病进展快、易复发、恶性度高的乳腺癌亚型,在专门针对Her2的靶向药物问世以前,常规治疗下Her2阳性乳腺癌患者的生存期仅为Her2阴性患者的一半,这一局面直到1998年Herceptin(曲妥珠单抗)上市才得到改变。
虽然Herceptin(曲妥珠单抗)作为一线推荐的标准治疗药物显著改善了Her2+乳腺癌患者的生存,但是仍有一部分患者对其治疗无反应,或者治疗一段时间后即产生耐药发生疾病进展。为此,罗氏在2012年又研发上市了另一款靶向Her2的单抗药物Perjeta(帕妥珠单抗)。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与Her2蛋白的结合位点不同。帕妥珠单抗是跟Her2蛋白的CR1区域结合,可以阻止Her2与其他Her受体形成异源二聚体,阻断了Her2信号通路。帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合使用则可以充分阻断Her2信号通路,起到协同增效的作用。
辅助治疗就是在患者进行手术之前的治疗,其目的就是减小肿瘤负荷改善肿瘤的临床分期,将不能手术的乳腺癌降期为能够手术的乳腺癌,将不可保乳的乳腺癌降期为可以保乳的乳腺癌,以及提高患者的远期存活率。帕妥珠单抗+曲妥珠单抗的Her2双靶向组合作为辅助疗法和新辅助疗法,为Her2+乳腺癌患者带来了更丰富的临床选择,极大改善了患者的临床治疗结局。
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