塔格瑞斯已经被批准上市了,主要的临床试验有临床数据:其中一份试验,涉及411例患有T790M突变的病人以及明确诊断为肺癌的病人,其总体的治疗反应率为66%。该临床试验证据同时表明,Tagrisso疗效显著,使半数以上服用该药患者的肿瘤大幅度缩小。根据多项临床试验数据统计,该药对已有EGFR-TKI有抗性和T790M突变的NSCLC患者,均有着较佳的疗效。
Tagrisso (osimertinib)是第三代EGFR抑制剂,也是至今为止医药史上首个获批的适应症是:转移性EGFR T790M阳性突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的药物。该药物能够同时靶向EGFR突变和T790M突变。其中EGFR突变是造成非小细胞肺癌发展的重要因素,而T790M突变是患者化疗耐药的重要原因。据美国癌症协会统计,目前约三分之二的非小细胞肺癌(NSCLC)患者使用前两代化疗药——如阿斯利康的Iressa (gefitinib)、勃林格殷格翰的Giotrif (Afatinib)或罗氏/安斯泰来的Tarceva (Erlotinib)之后,出现了T790M突变,从而导致药物耐药,使得后续治疗无效。很多经过治疗后的患者都面临复发和癌症转移的风险,而Tagrisso的出现则近乎完美的解决了这个问题。(病人只需进行EGFR基因检测,如果TM90M结果为阳性,则证明该病人适用该药物。)
另外,Tagrisso在I期临床的研究结果表明,在经过Tagrisso大剂量预处理后13名非小细胞肺癌软脑膜转移患者中进行,其中有11名患者发生了响应,7名患者的脑成像图得到明显改善,7名神经异常患者中有3名患者与基线值相比有明显改善。其中1名患者脑脊液中肿瘤细胞得到清除。非小细胞肺癌软脑膜转移患者非常罕见,但是在肺癌发展过程中,有15%的患者会出现这种致命性疾病。当非小细胞肺癌软脑膜转移发生后,患者的平均生存期只有7到11个月。这种情况在Tagrisso出现之前尚无任何解决方案。
塔格瑞斯副总裁和全球首席医疗官说道,塔格瑞斯已经定义了新一代的EGFR-TKI免疫靶向治疗。此次欧盟加快批准塔格瑞斯表明塔格瑞斯具有足够的创新性和重要性,能够为产生T790M突变的肺癌患者带来新的用药选择。患者只需通过血液检测或肿瘤组织样本检测即可获知能否使用Tagrisso,这种诊断方法简便且易于执行。
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