索拉非尼是治疗晚期肾细胞癌的药物 索拉非尼片说明书

　    【索拉非尼片说明书】

　　【药品名称】多吉美

　　【通用名称】甲苯磺酸索拉非尼片

　　【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼

　　【性状】本品为红色圆形片

　　【规格】200mg*60粒

　　【适应症】1.治疗不能手术的晚期肾细胞癌

　　2.治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌

　　【用法用量】推荐剂量：推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。服用方法：口服，以一杯温开水吞服

　　治疗时间：应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性

　　根据皮肤毒性做相应的剂量调整：1级皮肤不良反应：麻痹，感觉迟钝反应。剂量调整及特殊使用说明：对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g（2×0.2g）。，感觉异常，麻木感，无痛肿胀，手足红斑或不适但不影响日常活动等在任何时间出现，则建议剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。

　　2级皮肤不良反应：伴疼痛的手足红斑和肿胀，和/或影响日常生活的手足不适。首次出现时，则剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时，中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g或隔日0.4g）。当第四次出现，则应终止本品治疗。

　　3级皮肤不良反应：润性脱屑，溃疡，手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当第一次或第二次出现时，应中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g或隔日0.4g）。当第三次出现时，则应终止本品治疗。

　　儿童患者：尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。

　　老年人（65岁以上）：性别和体重不需根据患者的年龄（65岁以上）、性别或体重调整剂量。

　　肝损害患者：轻度到中度肝损害患者（Child-PughA和B）无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者（Child-PughC）应用索拉非尼的研究。

　　肾损害患者：轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非你的研究。

　　【药物过量】尚无索拉非尼服用过量的特殊治疗措施。索拉非尼的最高剂量为0.8g每日两次，在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。如怀疑服用过量，则应停药并对患者进行密切观察和相应的支持治疗。

　　【不良反应】欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）。最常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。

　　【注意事项】尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。

　　【贮 藏】 低于25℃ 密封保存

　　【包 装】 60片/盒，铝铝包装。

　　【有 效 期】 30 月

　　【执行标准】 进口药品注册标准JX20070240

　　【批准文号】 H20130137

　　【生产企业】 Bayer Schering Pharma AG(德国)

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