Rituxan（美罗华）是治疗淋巴瘤的生物仿制药

　　有瑞士制药巨头诺华是该公司旗下的仿制药，前不久由美国FDA已受理该公司所提交的利妥昔单抗（rituximab）生物仿制药的生物制品许可申请（BLA），该药所针对的原研药为罗氏重磅单抗药物美罗华（Rituxan）。Rituxan是罗氏最畅销的产品，在今年上半年全球销售的额度已经达到了40亿美元，之前在美国美罗华已在2016年失去专利保护。Rituxan用于治疗血液肿瘤如非霍奇金淋巴瘤（NHL，包括滤泡性淋巴瘤[FL]和弥漫性大B细胞淋巴癌[DLBCL]）、慢性淋巴细胞白血病（CLL），以及免疫性疾病如类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿性血管炎、显微镜下多血管炎等。

　　山德士所提交的BLA纳入了一个全面的数据集，包括分析性、临床前和临床数据。临床研究包括治疗RA的一项药代动力学/药效学（PK/PD）研究ASSIST-RA，以及治疗FL的一项III期临床研究ASSIST-FL。山德士相信，这些数据证实了该生物仿制药与参考药物Rituxan在安全、疗效、质量方面具有等价性。

　　山德士致力于提高患者对高品质生物仿制药的获取。作为生物仿制药领域的先驱和全球领导者，山德士拥有领先的研发管线，并且已在全球范围内推出了5款生物仿制药。该公司已计划在2017-2020年推出5个肿瘤学和免疫学生物仿制药，其中包括利妥昔单抗生物仿制药，在欧洲，这款仿制药已于2017年6月获批以品牌名Rixathon上市销售，这也是欧洲上市的第2款利妥昔单抗生物仿制药。之前，韩国生物制药公司Celltrion开发的利妥昔单抗生物仿制药Truxima于2017年2月获批，成为欧洲市场首个利妥昔单抗生物仿制药。今年6月，Celltrion与合作伙伴梯瓦也向美国FDA提交了这款利妥昔单抗生物仿制药的上市申请。

　　美罗华其实不是罗氏唯一一款受生物仿制药威胁的生物制剂，该公司第二和第三畅销产品赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗）和安维汀（Avastin，贝伐单抗）也岌岌可危。就在今年7月，FDA的一个顾问委员会支持针对这2款产品的生物仿制药上市。

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