在目前治疗哮喘的相比,布地奈德药品是一种含有较高的局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素,布地奈德及其复方制剂在我国哮喘临床用药领域具有绝对的领先优势。与普通的吸入溶液不同,混悬液被称为吸入类产品的“皇后”,研制技术难度较高,故而吸入制剂的市场集中度相对较高。
目前,我国上市的布地奈德及其复方制剂(布地奈德福莫特罗)共有8个品种,其中AstraZeneca就拥有4个品种。PDB数据库显示,2017年AstraZeneca的这4个品种合计占我国布地奈德及其复方制剂市场份额的99%以上。在中国,吸入用布地奈德混悬液一直由原研阿斯利康的普米克令舒独占市场,作为国内销售额最大的吸入制剂品种,其在国内的销售额逐年上涨,高基数下,年增长率仍能保持在两位数。源于吸入剂较高的技术壁垒,具备研发仿制这一重磅品种实力的企业屈指可数,自阿斯利康进入中国开始,无一家国产仿制药得以上市,参与竞争。2018年上半年,正大天晴、深圳太太药业和长风药业这3家企业陆续按照新4类提交上市申请。天晴速畅(吸入用布地奈德混悬液)的成功上市,将实现进口替代,率先打破阿斯利康该品种在国内一家独大的局面。“超级”大品种迎来国产首仿,长达20年的独此一家霸占市场的格局被打破,正大天晴也成为这片“蓝海”中的新领航者。
随着中国市场的百花齐放的现状得益于国家提供的成长沃土。近年来,随着新药审批流程改革,药企研发的时间成本得以降低,中国医药创新进入“加速度”时代。在2018年期间由《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》发布,为促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、提高药品供应保障能力等带来利好,以便更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。
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