在目前来说单抗生物制药市场是一座金矿,因为现在随着大量的单抗品牌的出现生物仿制药正呈现井喷式增长,全球已掀起了生物药仿制热潮。根据美国仿制药商Epirus与印度合作伙伴兰伯西(Ranbaxy)在印度推出首个类克(Remicade)生物仿制药Infimab。本周,印度另一家仿制药商Cadila Healthcare宣布在印度推出全球首个Humira(修美乐)生物仿制药Exemptia。
Humira由艾伯维(AbbVie)研发,该药是全球最畅销的药物,位列《2013年最畅销的25个药物》榜单之首,年销售额超过百亿美元。根据艾伯维发布的数据,Humira在2014年第三季度的销售额达到32.6亿美元,占到了艾伯维总收入的65%。Humira美国专利将于2016年下半年到期,欧洲专利将于2018年到期。尽管Humira工艺复杂,但诸多药企早已按捺不住纷纷开始仿制,包括制药巨头诺华和安进,双方各自开发的Humira生物仿制药已处于III期临床,并已取得重要进展。 未来5年,将有数个最畅销的重磅生物药失去专利保护。根据路透社BioWorld,到2020年生物仿制药市场将达到250亿美元。在全球范围内,有数百家药企正在竞相开发生物仿制药,包括印度仿制药商雷迪博士(Dr Reddy)、西普拉(Cipla)和鲁宾制药(Lupin)。(生物谷)
在美国修美乐的售价是1000美元,后来Cadila计划将印度市场Exemptia的售价定为品牌药的五分之一(即200美元/瓶)。然而,有分析师认为,印度有超过70%的人口生活消费水平低于2美元/天,同时该国医疗保险稀缺,即便Exemptia仅售200美元/瓶,但对大多数印度民众而言仍然高不可攀。
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