在2003期间硼替佐米获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,2004年期间硼替佐米由欧盟委员会批准进入欧洲市场,2005年获得中国食品药品管理局(CFDA)批准进入中国市场。随着硼替佐米在骨髓瘤治疗中基础用药地位的逐步确立,该药临床应用迅速扩大,2016年全球销售额达25亿美元,并连续数年位列全球抗肿瘤品牌药销售TOP10榜单,目前硼替佐米是名副其实的重磅炸弹级药物。
2017年7月之前,进口硼替佐米在国内3.5mg每支单价高达1.3万元人民币,每周期(21天)患者用药4支,周期费用高达5万元,大大限制了国内患者的使用。2017年7月,人社部发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》指出,将硼替佐米等36种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,进口硼替佐米医保支付保准为3.5mg每支6116元人民币,降价一半以上,提高了患者的可及性。人社厅该通知明确,谈判药物仿制药也属于医保范畴。
齐鲁制药是国内主要抗肿瘤药物研发和生产企业,从上世纪八十年代开始,就将抗肿瘤药物作为主要开发方向,历经三十余年,持续上市一系列重要药物,为满足国内重大疾病临床亟需药品做出了卓越贡献。在硼替佐米被审评期间,开展仿制药一致性评价,加强研发现场核查等。对硼替佐米的开发,公司严格遵循与原研药一致性原则,按照高于美国药典标准(USP)和国家进口药品注册标准的内控标准,严控杂质数量及含量,专业打造国产硼替佐米精品。经第三方权威部门检测数据显示,硼替佐米比原研品质量更优,杂质数量更少,杂质含量更低。
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