患者服用时要阅读依帕列净/恩格列净说明书

　　【恩格列净说明书】

　　【恩格列净】

　　【中文名】恩格列净

　　【英文名】Empagliflozin

　　【别称】依帕列净

　　【化学式】C23H27ClO7

　　【外观】白色粉末

　　【性状】

　　本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【适应症】

　　本品适用于治疗2型糖尿病。

　　单药治疗

　　本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　与盐酸二甲双胍联合使用

　　当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用

　　当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　用药限制

　　本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

　　【规格】

　　(1)10mg；(2) 25 mg。

　　【用法用量】

　　推荐剂量

　　本品的推荐剂量是早晨10 mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中，剂量可以增加至25 mg（参见【临床试验】）。在血容量不足的患者中，建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正（参见【注意事项】）。

　　肾损害患者

　　开始使用本品前建议评估肾功能，之后应定期评估。

　　eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的患者不应使用本品。

　　eGFR高于或等于45 mL/min/1.73 m2的患者不需要调整剂量。

　　如果eGFR持续低于45 mL/min/1.73 m2，应停用本品（参见【注意事项】）。

　　肝损害患者

　　肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。

　　【禁忌】

　　对本品有严重超敏反应病史重度肾损害、终末期肾脏病或透析

　　【注意事项】

　　低血压：

　　本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压（参见【不良反应】），尤其是肾损害患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前，应评估血容量下降情况，如有血容量下降，应纠正容量状态。开始治疗后，应监测低血压的体征和症状，如遇预期可发生血容量下降的临床情况，应增加监测。

　　酮症酸中毒：

　　在接受钠-葡萄糖共转运体-2（SGLT2）抑制剂（包括恩格列净）的1型和2型糖尿病患者的上市后监测中曾报告酮症酸中毒，这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。本品不适用于治疗1型糖尿病患者。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　妊娠期：

　　根据动物数据显示存在肾脏不良反应，不建议在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠妇女使用本品的数据有限，不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。

　　在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估计重大出生缺陷背景风险为6-10%，在HbA1c >10%的女性中高达20-25%。适用人群的估计流产背景风险未知。在美国普通人群中，临床认识到的妊娠中估计重大出生缺陷及流产背景风险分别约为2-4%和15-20%。

　　疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险：妊娠期糖尿病控制不佳会增加母体出现糖尿病酮症酸中毒、先兆子痫、自然流产、早产、死产及分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿出现重大出生缺陷、死产及巨大儿相关发病的风险。

　　【特殊人群】

　　肾损害：

　　在轻度（eGFR：60 mL/min/1.73 m2至<90 mL/min/1.73 m2）、中度（eGFR：30 mL/min/1.73 m2至<60 mL/min/1.73 m2）和重度（eGFR：<30 mL/min/1.73 m2）肾损害患者和肾衰竭受试者/终末期肾脏病（ESRD）患者中，与肾功能正常的受试者相比，恩格列净的AUC分别升高大约18%、20%、66%和48%。中度肾损害和肾衰竭/ESRD受试者与肾功能正常患者的恩格列净血浆峰水平相似。轻度和重度肾损害受试者恩格列净的血浆峰水平比肾功能正常受试者大约高20%。群体药代动力学分析发现，恩格列净的表观口服清除率降低，同时伴随eGFR的降低，会导致药物暴露增加。但是，随尿液排泄的药物原型恩格列净百分比和尿糖排泄随eGFR降低而下降。

　　肝损害：

　　根据Child-Pugh分级，轻度、中度和重度肝损害受试者中，与肝功能正常的受试者相比，恩格列净的AUC分别增加大约23%、47%和75%，Cmax分别增加大约4%、23%和48%。年龄、体重指数、性别和人种的影响根据群体PK分析，年龄、体重指数（BMI）、性别和人种（亚洲人与主要白人）对恩格列净的药代动力学没有临床显著影响。

　　儿童：如今尚未通过研究来分析恩格列净在儿科患者中的药代动力学特征。

　　【贮藏】

　　密闭，不超过25℃保存。 详情咨询4000980586

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