尽管内分泌治疗是激素受体阳性(HR+)/HER2-转移性乳腺癌的主要治疗方法,但存在内脏危象或对内分泌敏感性存疑的患者仍需接受一线化疗。维持激素治疗通常在化疗停止后进行。MAINtenanceAfinitor研究是一项随机III期试验,比较维持依维莫司everolimus联合芳香酶抑制剂(AI)与AI单药治疗在一线化疗后疾病控制的患者中的情况。
一线化疗后疾病稳定、部分缓解或完全缓解的患者被随机分配至依维莫司everolimus联合AI(依西美坦、来曲唑或阿那曲唑)或单独接受AI。主要目标是无进展生存期(PFS)。次要目标包括缓解率、安全性和总生存期(OS)。
总共110名患者被随机分配至依维莫司everolimus+AI(n=52)或AI(n=58)。依维莫司everolimus+AI组的中位PFS为11.0个月(95%置信区间[CI]8.1-13.8),AI单药治疗组为7.2个月(95%CI4.7-10.9)(风险比[HR]0.71,95%CI)0.47-1.06)。依维莫司everolimus+AI组的客观缓解率为22.4%,AI单药治疗组的客观缓解率为19.2%。据报道,AI单一疗法组中疾病进展作为最佳反应的比例较高(28.8%对比14.3%)。联合治疗组的中位OS为35.7个月(95%CI26.0-47.8),而单独AI组的中位OS为33.5个月(95%CI26.4-42.7)(HR1.0,95%CI0.61-1.62)。
EVE+AI对适合一线化疗的转移性乳腺癌患者的结局没有显着影响。另外考虑到治疗的耐受性,维持内分泌治疗仍然是标准。