9月25日，FDA官网显示，阿斯利康Osimertinib(奥希替尼)获批新适应症，用于治疗在同步或序贯铂类放化疗(CRT)期间或之后疾病没有进展的不可切除的EGFR突变型(外显子19缺失或外显子21 L858R突变)III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
FDA此次批准主要是基于III期LAURA研究(n=216)的积极结果。结果显示，奥希替尼组患者的无进展生存期(PFS)相比安慰剂组显著延长(39.1 vs. 5.6个月，HR=0.16.P<0.001);第12个月时，奥希替尼组有74%的患者未死亡且疾病未进展，安慰剂组这一比例为22%;第36个月时，奥希替尼组和安慰剂组分别有84%和74%的患者未死亡(HR=0.81.P=0.53.数据成熟度为20%)。
安全性方面，奥希替尼(Osimertinib)组和安慰剂组发生3级及以上不良事件的比例分别为35%和12%。此外，奥希替尼组有48%的患者报告放射性肺炎(主要是1-2级)，安慰剂组这一比例为38%。没有发现新的安全性问题。
奥希替尼(Osimertinib)是阿斯利康开发的三代EGFR抑制剂，于2015年11月首次在美国获批上市。截至目前，该药物已获批5项适应症：
1)奥希替尼(Osimertinib)单药一线治疗外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者;
2)接受EGFR-TKI治疗期间或之后疾病出现进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者;
3)辅助治疗手术切除后的外显子19缺失或外显子21 L858R突变的NSCLC患者;
4)联用培美曲塞和铂类化疗一线治疗外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者;
5)在同步或序贯铂类放化疗(CRT)期间或之后疾病没有进展的不可切除的EGFR突变型(外显子19缺失或外显子21 L858R突变)III期NSCLC患者。更多信息可扫描下方二维码加微信咨询：
