一项新的II期研究显示,在未经治疗的广泛期小细胞肺癌(SCLC)患者中,与安慰剂比较,舒尼替尼维持使用可改善无进展生存期(PFS)。该项研究一共纳入了144例患者,其中49例进展或者没有完成诱导化疗;95例患者随机分配到安慰剂维持治疗组(46例),或者舒尼替尼维持治疗组(49例),每一组都有5名患者没有进行维持治疗。舒尼替尼组患者接受每天37.5mg治疗指导疾病进展。
舒尼替尼中位PFS是3.7个月,安慰剂组为2.1个月,风险比(HR)值是1.62(95% CI,1.02~2.60;P=0.02)。中位总生存期,舒尼替尼组是9个月,安慰剂组是6.9个月,HR是1.28(95% CI,0.79~2.10;P=0.16)。在维持治疗过程中,有三例患者完全缓解,全部是在舒尼替尼组。安慰剂组有18例患者在进展后转至舒尼替尼治疗,在6~27周之间有77%的患者评估为病情稳定。
在舒尼替尼组中,3级不良事件包括疲劳(19%),中性粒细胞减少(7%),白细胞减少(7%),和血小板减少(7%)。在安慰剂组中,只有疲劳(10%)发生在超过5%的队列中。1例舒尼替尼组患者出现4级消化道出血,而另有1例出现4级胰腺炎,低血钙,和脂肪酶升高。安慰剂组中,1例患者有4级血小板减少症,1例出现4级高钠血症。研究结果表明,在活性进展的小细胞肺癌情况下,当疾病稳定时,与维持治疗相比较,标准化疗后舒尼替尼的毒性可能更大。
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