突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）是FDA在2012年7月设立的，旨在加快那些用于治疗严重或威胁生命疾病、并在早期临床研发阶段就展现比现有疗法更有优势的新药的开发。从各项政策支持上看，一项BTD几乎可以相当于快速通道、加速批准、优先审评的加成，新药开发成功的概率和上市速度都将明显提高。而从FDA历年批准的BTD数量来看，也是逐渐增多的趋势。
1月14日，百济神州宣布其BTK抑制剂赞布替尼（Zanubrutinib）获得FDA “突破性疗法”资格认定，用于治疗先前接受至少一种疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这是一项具有里程碑意义的事件，既是中国大陆首个获得FDA突破性疗法认定的新药，也代表了国际最严药品监管机构对中国原创新药的肯定。
不过，突破性疗法授予的前提是一定要比现有疗法在某些临床终点上更有优势，这也就意味着随着越来越多的突破性疗法获批，继续取得“突破”的难度将越来越大，之前也有类似默沙东丙肝药物Zepatier被取消某项BTD资格的先例。而赞布替尼在已经有同类BTK抑制剂针对CML这个适应症获批的情况下还能拿到BTD资格，并且还是中国首个获得BTD资格的原创新药，其意义之重大自不必多言。
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