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KEYTRUDA联合阿西替尼成为肾细胞癌患者新的一线疗法

时间:2019-04-26 10:25 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  2019年4月19日,FDA批准了pembrolizumab(KEYTRUDA,Merck& Co. Inc.)和axitinib阿西替尼联合,用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。

  批准基于临床药物试验KEYNOTE-426(NCT02853331),这是一项随机,多中心,开放标签临床药物试验,对861名未接受过晚期RCC系统治疗的患者进行了试验。无论PD-L1肿瘤表达状态如何,患者均被随机分配入组,接受pembrolizumab 200 mg静脉注射,每3周一次,每日2次口服5mg axitinib阿昔替尼,或者 sunitinib舒尼替尼50 mg,每日一次口服,连续4周,然后停止治疗2周。继续治疗直至确诊病程进展或出现不可接受的毒性反应。Pembrolizumab最多接受24个月。

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  主要疗效指标为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),通过RECIST 1.1进行评估。该试验表明,对于患者的预先指定的中期分析, pembrolizumab加axitinib阿西替尼组,OS的统计学显着改善(HR 0.53; 95%CI:0.38,0.74; p <0.0001)。18%的患者报告死亡,两组均未达到中位OS。pembrolizumab加axitinib阿西替尼组的12个月OS率为90%,sunitinib舒尼替尼治疗组为78%。该试验还证实了接受pembrolizumab加axitinib阿西替尼治疗的患者的PFS改善(HR 0.69; 95%CI:0.57,0.84; p = 0.0001)。接受pembrolizumab加axitinib阿西替尼组与sunitinib舒尼替尼组治疗的患者中位PFS分别为15.1和11.1个月。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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