塞瑞替尼是一种口服高选择性和有效的ALK抑制剂， 抑制ALK的自身磷酸化，ALK介导的下游信号蛋白的磷酸化和ALK依赖性癌细胞的增殖。研究显示其对ALK的抑制能力约为克唑替尼的20倍。ASCEND系列大型临床研究证实，塞瑞替尼治疗克唑替尼治疗后进展的ALK阳性晚期NSCLC，疗效明显优于化疗，安全性良好，因此得到美国FDA和欧洲EMA批准上市。
随后，在ASCEND-4研究的推动下，2017年塞瑞替尼获批ALK阳性NSCLC一线治疗适应症。2017年，塞瑞替尼被国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，进入中国上市快车道。2018年5月31日正式在国内获批。
下面着重介绍下推动塞瑞替尼获批ALK一线治疗的ASCEND-4研究，ASCEND-5研究和突破性减量减负的ASCEND-8研究。ALK是间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase ）的英文缩写，其突变形式有过量表达、与其他基因形成融合基因、发生点突等。首例ALK突变的非小细胞肺癌（NSCLC）是在2007年报道的，后被发现ALK融合基因突变是非小细胞肺癌常见的一种驱动基因，在中国非小细胞肺腺癌中ALK融合基因突变的比例大概5%左右，主要的患者来自肺腺癌、小于60岁的不吸烟人群。
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