2018年9月27日，美国FDA批准达克替尼用于表皮生长因子受体(EGFR) 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。2019年5月15日，达克替尼在中国获批上市。ARCHER1050（NCT01774721）是一项随机、多中心、多国、开放标签的研究。患者患有不可切除的转移性非小细胞肺癌，且未接受过转移性疾病的治疗或在完成全身治疗后至少12个月无疾病复发，ECOG评分为0或1，EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变。
患者随机分组，每次口服45mg达克替尼或250mg吉非替尼，每日一次，直到病情进展或出现不可耐受的毒性反应。随机化按区域(日本人与中国大陆人、其他东亚人与非东亚人)和EGFR突变状态(外显子19缺失与外显子21 L858R突变)进行分层。本次主要疗效指标为无进展生存期(PFS)。其他疗效指标包括客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。
共有452名患者随机接受达克替尼 (N=227)或吉非替尼(N=225)治疗。人口学特征为：60%为女性；中位年龄62岁，其中40%年龄在65岁及以上。23%是白人，77%是亚洲人，不到1%是黑人。ECOG评分为0(30%)或1 (70%)。59%的人外显子19缺失，41%的人外显子21 L858R突变。肺癌Ⅲ期(8%)及IV期(92%)，64%的人从不吸烟，1%的患者接受过早期或新辅助治疗。试验结果表明，两组患者（达克替尼 VS 吉非替尼）的中位PFS为14.7个月 VS 9.2个月，ORR为75% VS 72%，中位DOR为14.8个月 VS 8.3个月。
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