恩替卡韦是博瑞医药旗下的药品,在早期时段被美国FDA批准上市。恩替卡韦是美国、欧洲等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推荐的抗乙肝病毒一线药物。据NEW PORT数据显示,2018年3月~2019年3月期间,恩替卡韦口服制剂全球销售额为14.33亿美元,其中美国销售额为6200万美元。2014年Teva在美国挑战专利成功,首仿上市并独享180天市场独占期,其不侵权的中间体即来源于博瑞医药。博瑞医药的恩替卡韦原料药及其中间体系列产品已在美国、日本、加拿大等国家及地区注册和销售。
极大多数的慢性肝炎是由乙型肝炎病毒所引起的,但有一种鸟嘌呤核苷类似物正好对乙型肝炎病毒有抑制病毒复制的作用。而恩替卡韦片的主要成分正是恩替卡韦,恩替卡韦就是鸟嘌呤核苷类似物,所以恩替卡韦片是可以抑制病毒复制活跃的,这就代表恩替卡韦片可以是慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗的选择。
药友制药自主研发的ANDA产品恩替卡韦片,在2019年期间美国应用批准,恩替卡韦标志着药友制药国际制剂市场的开拓能力持续提升,产品研发体系与质量体系又一次获得国际认可。恩替卡韦片适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗,是目前慢性乙肝患者一线抗病毒用药。据悉,药友制药恩替卡韦片已在国内通过仿制药一致性评价并获批上市,为国内同类制剂中前三家通过仿制药一致性评价的品种。
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