索马鲁肽semaglutide减肥功效IIIa期临床试验STEP4的顶线结果。这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、撤药试验，评估了索马鲁肽semaglutide用于持续体重管理的疗效和安全性。该试验为期68周，包括20周导入期和48周维持期，共入组902例伴有合并症的肥胖或超重患者，调查了索马鲁肽semaglutide或安慰剂对体重的影响。
在20周导入期，接受剂量递增的每周一次皮下注射索马鲁肽semaglutide治疗后，803例患者达到了目标剂量2.4mg，平均体重从107.2公斤降低至96.1公斤。随后，这些患者进入维持期，随机分为两组，一组接受索马鲁肽semaglutide，另一组接受安慰剂，持续治疗48周。该研究中采用了两种统计学方法：（1）基于治疗策略评估（主要统计方法），即无论治疗依从性如何、无论是否启用其他减肥药情况下的治疗效果；（2）基于试验产品评估（次要统计方法），即所有患者都坚持研究药物治疗、没有启用其他减肥药情况下的治疗效果。结果显示，试验达到了主要目标：主要统计方法显示，在所有随机化患者中，继续接受索马鲁肽semaglutide治疗48周的患者，平均体重从随机化时的基线继续降低了7.9%；安慰剂组患者的平均体重从随机化时的基线增加了6.9%，两组治疗差异具有统计学意义。接受索马鲁肽semaglutide持续治疗68周（20周导入期+48周维持期）的患者，平均体重降低了17.4%。
次要统计方法显示：继续索马鲁肽semaglutide治疗48周的患者，平均体重从随机化时的基线继续降低了8.8%；而安慰剂组增加了6.5%，两组治疗差异具有统计学意义。接受索马鲁肽semaglutide持续治疗68周的患者，平均体重降低了18.2%。试验中，索马鲁肽semaglutide安全性和耐受性良好。接受索马鲁肽semaglutide治疗的患者中，最常见的不良事件是胃肠道事件。与先前公布的GLP-1受体激动剂临床试验中一致，大多数事件是短暂的，严重程度为轻度或中度。
