前段时间,Exelixis公布了临床II期Cabosun试验Cabometyx (卡博替尼)与Sutent(舒尼替尼)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)头碰头研究结果。这个结果让人们意识到Cabometyx治疗RCC效果远超过被批准的二线用药Opdivo 和 Lenvima。Cabometyx已于2016年4月25日、2016年9月14日分别获得FDA、EMA批准,用于RCC的治疗,且患者事先接受过抗血管生成治疗。
对于mPFS、ORR以及mOS,Cabometyx和Sutent治疗相比,有一个显著的改善。此次试验虽仅有157例患者参与,但结果已经足够证明Cabometyx对于晚期RCC有效。但是,Sutent也不可能坐等被超过!Sutent于2006年获批,此次Sutent作为佐剂,进行一个长时间的试验,结果显示,Sutent组的mPFS为6.8年,对照组为5.6年。mPFS延长一年多。
辉瑞也基于Sutent的研究数据向监管部门交涉,希望用药标签上加上“用药宜早不宜迟”。尽管这是一项大型研究,这些数据还是非常有争议,因为它和先前试验(2012年获批的Inlyta)类似,结果类似,因此,只有最后通过meta-analysis,确定是否发生了改变,才能确定Sutent的疗效。
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