舒尼替尼(sunitinib)一线治疗既往未经治疗的晚期肾透明细胞癌的疗效是经过大量研究验证的，在一项试验性研究中，研究人员发现纳武单抗(Nivolumab)联合伊匹单抗(ipilimumab)在晚期肾细胞癌患者中产生了客观反应。基于此，研究者开展了一项III期研究，旨在比较纳武单抗联合伊匹单抗与舒尼替尼一线治疗既往未经治疗的晚期肾透明细胞癌的疗效。
该研究将成年患者按1：1的比例随机分配接受：纳武单抗 + 伊匹单抗序贯纳武单抗治疗或舒尼替尼治疗。纳武单抗 + 伊匹单抗组患者接受4个周期的诱导治疗（纳武单抗 3mg/kg + 伊匹单抗 1mg/kg，q3w）序贯纳武单抗单药3mg/kg，q2w维持治疗。舒尼替尼治疗组为舒尼替尼 50mg/天，q4w，连用6个周期。主要终点是中危和高危患者的OS（α水平，0.04），ORR（α水平，0.001）和PFS（α水平，0.009）。
结果显示，共有1,096例患者被随机分配接受纳武单抗+伊匹单抗（550例）或舒尼替尼（546例），其中，中危患者有425例，高危患者有422例。中危和高危患者的中位随访时间为25.2个月，纳武单抗联合伊匹单抗组的18个月OS率为75％，舒尼替尼组为60％。纳武单抗联合伊匹单抗组患者的中位OS尚未达到，而舒尼替尼治疗组为26.0个月。两组的ORR为42％对27％，完全缓解率为9％对1％。两组的中位PFS分别为11.6个月和8.4个月（HR=0.82; P = 0.03，未达到预先设定的统计学差异阈值0.009）。任意级别的治疗相关的不良事件（AE）发生率，纳武单抗 + 伊匹单抗组和舒尼替尼组分别为93%和97%；3-4级AE发生率分别为46%和63%。因AE导致治疗停止，两组分别为22%和12%。结论表明，在中危和高危的晚期肾透明细胞癌中，纳武单抗+伊匹单抗方案对比舒尼替尼用于一线治疗，患者的总生存和客观反应率均显着更高。
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