2024年2月16日，美国FDA批准了奥希替尼(azd9291)联合含铂化疗用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。本次的获批是基于全球性的III期临床研究，共有586例患者参与，用以评估奥希替尼联合或不联合化疗(培美曲塞+顺铂/卡铂)一线治疗携带EGFR突变的局部晚期(IIIB-III期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌患者的有效性和安全性，主要终点的为无进展生存期，此外还有次要重点，总生存期、客观缓解率、缓解持续时间和疾病控制率。
通过研究结果显示，联合组的中位随访时间为19.5个月，单药组的中位随访时间为16.5个月;联合组的中位无进展生存期为25.5个月>单药组的16.7个月;此外客观缓解率方面，根据研究者的评估，联合组为83%，单药组为76%，且培美曲塞暴露中位时间为8.3个月，76%的患者完成了4个含铂化疗周期。
奥希替尼(azd9291)，作为第三代不可逆的EGFR-TKI，可以同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变。它于2017年首次在我国获批上市;2019年首次纳入医保目录，但价格仍很高;到2020年12月，续签纳入医保乙类目录，价格降到5000元左右。除了奥希替尼原研药，国际上还有奥希替尼仿制药，同原研药一样的疗效，一盒价格1000元左右。
目前它有三项适应症：IB-IIIA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子 21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗;具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗;既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者的治疗。
首先，奥希替尼(azd9291)可以联合化疗一起进行，而疗效在上面的试验中有所体现;此外奥希替尼还可以联合其他替尼类药物共同治疗;在之前的对联合PD-1/L1临床试验中，显示奥希替尼联合贝伐珠单抗的疗效反而不如单药。
这次的获FDA批准的新适应症，让之前需要由医生决定需不需要接受辅助化疗发生了变化，患者接受辅助化疗，疗效较于单药使用更好。更多信息可扫描下方二维码加微信咨询：
