在全球范围内入组的682例患者中，共有159例来自中国的患者纳入本次亚组分析，其中奥希替尼组77例，安慰剂组82例。两组患者的基线特征均衡。至最终DFS分析数据截止时，奥西替尼/奥希替尼组和安慰剂组总治疗暴露中位持续时间分别为35.8个月和31.8个月，完成了最长3年的研究治疗的患者分别为78%和46%，既往接受过辅助化疗的患者分别有61%和71%(IB期患者分别有29%和42%，II期患者分别有88%和87%，IIIA期患者分别有88%和92%)。
DFS疗效
在91例II-IIIA期中国患者中，奥西替尼/奥希替尼组和安慰剂组的疾病复发或死亡事件发生率分别为40%和76%(整体成熟度为59%)，DFS的中位随访时间分别为44.7个月和18.3个月，前12个月的DFS率分别为0%和60%，24个月的DFS率分别为90%和38%，36个月的DFS率分别为81%和27%，48个月的DFS率分别为62%和27%，奥希替尼组的中位DFS分别为尚未达到，而安慰机组为18.9个月(HR=0.23.95% CI 0.13-0.42)。与安慰剂组相比，奥希替尼组患者的疾病进展或死亡风险降低77%。
在159例IB-IIIA期中国患者中，奥西替尼/奥希替尼组和安慰剂组的疾病复发或死亡事件发生率分别为29%和54%(整体成熟度为42%)，DFS的中位随访时间分别为47.5个月和31.7个月，前12个月的DFS率分别为0%和71%，24个月的DFS率分别为92%和58%，36个月的DFS率分别为86%和50%，48个月的DFS率分别为71%和48%，奥希替尼组的中位DFS分别为尚未达到，而安慰机组为33.3个月，(HR=0.29.95% CI 0.17-0.48)。与安慰剂组相比，奥希替尼组患者的疾病进展或死亡风险降低71%。在具有足够的事件(≥20个DFS事件)进行有效DFS分析的所有预设亚组中，HR值均低于0.46.这些亚组包括：II期和IIIA期，Ex19Del和L858R，男性和女性，年龄<65岁，没有吸烟史。
OS获益
截至2023年1月27日，在II-IIIA期中国患者中，奥西替尼/奥希替尼组和安慰剂组的死亡事件数分别为5例和12例(整体成熟度为19%)。在所有中国患者中，奥希替尼组和安慰剂组的死亡事件数分别为7例和14例(整体成熟度为13%)，中位随访时间分别为63个月和62个月，60个月的OS率分别为93%和82%，(HR=0.51.95% CI： 0.21-1.20)，中位OS均尚未达到。
后续治疗
数据截至2023年1月27日，随机分组患者中，奥西替尼/奥希替尼组和安慰剂组分别有19%和46%的患者接受了后续抗肿瘤治疗。最常接受的后续治疗方案是EGFR-TKI。
用药安全
奥西替尼/奥希替尼组和安慰剂组分别有100%(77例)和99%(81例)患者报告了不良事件。奥希替尼组最常报道的不良事件包括腹泻、上呼吸道感染和口腔溃疡。奥希替尼组和安慰剂组严重不良事件发生率分别为23%和17%，特别关注的心脏事件发生率分别为4%和2%，特别关注的间质性肺病事件发生率分别为1%和0%，特别关注的心电图QT延长事件发生率分别为8%和5%，剂量调整发生率分别为21%和7%，剂量下调发生率分别为8%和0%，治疗终止发生率分别为5%和0%，两个治疗组均未报道由于不良事件导致的死亡事件。
总而言之，ADAURA研究中国患者的有效性和安全性结果与全球人群的结果一致。中国患者和全球人群的奥西替尼/奥希替尼中位暴露时间分别为31.8个月和25.1个月，在数值上中国患者略长于全球人群，因为不良事件导致停药的时间分别为5%和13%，在数值上中国患者略低于全球人群，尽管存在这种差异，无论II-IIIA期还是IB-IIIA期，中国患者和全球人群的DFS结果一致。此外，奥西替尼/奥希替尼组和安慰剂组的KM曲线在12周时就有早期分离，并在数据截止前的随访期间内均保持分离状态。在II-IIIA期患者中，中国患者(HR=0.23.95% CI 0.13-0.42)和全球人群(HR=0.23.95% CI 0.18-0.30)的疾病复发或死亡风险降低相似。在IB-IIIA期患者中，中国患者(HR=0.29.95% CI 0.17-0.48)和全球人群(HR=0.27.95% CI 0.21-0.34)的疾病复发或死亡风险降低也相似。中国患者和全球人群的4年DFS率分别是71%和73%，也是相似的。更多信息可扫描下方二维码加微信咨询：
