1A是一项为期1周的重复静脉注射剂量法匹拉韦PK研究,包括来自中国的9只壬麻醉雄性食蟹猴(5至7岁,体重5.1至7.9公斤)。所有猕猴在第1天接受相同的负荷剂量300mg / kg BID,然后维持剂量为150mg / kg(n = 3),100mg / kg(n = 3)或60mg / kg(n= 3)BID,每12小时一次,短时间输注20分钟。在第1天和第7天(给药前,给药后5和30分钟以及给药后1,2,4,6和12小时,以及第7天给药后24小时)频繁测量药物浓度,并在第2天和第6天给药前每天两次测量药物浓度。
研究1B是一项为期2周的重复静脉注射剂量PK研究,包括来自中国的八只雌性麻醉食蟹猴(4至5岁,体重3.3至4.3公斤)。猕猴在第1天接受200mg / kg BID的负荷剂量,然后在第1天接受100mg / kg BID(n = 4)的维持剂量,或第1天接受250mg / kg BID的维持剂量,然后维持剂量为150mg / kg BID(n= 4),每12小时一次,短时间输注10分钟。在第1天、第7天和第14天(给药前,给药后5和20分钟以及给药后1、2、4、8和12小时,第1天和第7天第二次给药后5分钟,第14天给药后24小时)频繁测量药物浓度,其他日子每天3次(给药前, 给药后5分钟,第二次给药前)。
研究2A是一项为期2周的重复静脉注射剂量PK研究,包括来自毛里求斯岛的五只雌性麻醉食蟹猴(3.8至3.9岁,体重3.5至4.8公斤)。所有猕猴在第1天接受200mg / kg BID的负荷剂量,然后每12小时通过短时间输注10分钟给予100mg / kg BID的维持剂量。通常在第1天和第14天(给药前;给药后5分钟,20分钟,2小时,4小时,8小时和12小时;第二次给药后5分钟;第14天第二次给药后24小时)测量药物浓度,其他日子每天两次(第二次给药前和第二次给药后5分钟)。
研究2B是一项为期1周的重复静脉注射剂量PK研究,包括来自毛里求斯岛的8只雌性麻醉食蟹猴(3.4至4.7岁,体重3.6至4.8公斤)。猕猴在第1天接受250mg / kg BID的负荷剂量,然后在第1天接受150mg / kg BID(n = 4)的维持剂量,或第1天接受250mg / kg BID的维持剂量,然后每12小时接受180mg / kg BID(n= 4)的维持剂量,短时间输注10分钟。在第7天(给药前和给药后5分钟,2小时,4小时,8小时和12小时)频繁测量药物浓度,在第1天和第2天(第一次和第二次给药之前和之后5分钟)每天测量4次,其他日子每天3次(第一次给药前和给药后5分钟以及第二次给药前)。
每天评估临床体征、体重和食物消耗。血液学和血液化学参数,包括血红蛋白浓度;红细胞、白细胞和血小板计数;网织红细胞计数;在治疗前和随访期结束时测定血清肌酸激酶、天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、胆红素、肌酐、氮尿素、钠、钾、氯和钙水平。所有动物在研究的最后一天被安乐死,并在研究1B,2A和2B中尸检,但在研究1A中没有。总体上,治疗效果很理想。
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