ADAURA研究是一项III期国际多中心随机对照临床研究，旨在评估第三代EGFR-TKI奥希替尼(azd9291)相比安慰剂3年辅助治疗既往接受肿瘤完全切除术且无论是否接受过术后辅助化疗的IB-IIIA期(第七版TNM分期)EGFR敏感突变(Ex19Del/L858R)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性和安全性，主要研究终点为研究者评估的II-IIIA期患者的无病生存期(DFS)，次要研究终点包括IB-IIIA期患者的DFS获益、总生存期(OS)和安全性。
在ADAURA研究发表之前，早期(II-IIIA期和部分选择过的IB期)NSCLC患者的推荐治疗方案是肿瘤完全切除术和后续的辅助化疗。虽然患者接受了根治性手术治疗，但肿瘤的复发和死亡风险依旧很高，尤其是脑转移患者。在NSCLC患者中，约10%-50%的患者可检测到EGFR基因突变。奥希替尼可有效抑制肿瘤细胞EGFR蛋白的形成并导致肿瘤退缩和死亡。奥希替尼是EGFR敏感突变(Ex19Del/L858R)阳性晚期NSCLC患者的一线标准治疗方案。基于以上结果，开展ADAURA研究，希望明确奥希替尼(azd9291)是否也能改善早期接受肿瘤完全切除术后患者的生存结局。
2020年研究结果公布，在II-IIIA期患者中，奥希替尼(azd9291)相比安慰剂有显著的DFS获益，HR=0.17(99% CI 0.11-0.26.P<0.001)，在IB-IIIA期患者中，奥希替尼相比安慰剂对照组有显著的DFS获益，HR=0.20(99% CI 0.14-0.30.P<0.001)。截至2023年1月27日，在II-IIIA期患者中，奥希替尼组和安慰剂对照组的5年OS率分别为85%和73%，HR=0.49(95% CI 0.33-0.73.P<0.001)，有显著的OS获益。在IB-IIIA期患者中，奥希替尼组和安慰剂对照组的5年OS率分别为88%和78%，HR=0.49(95% CI 0.34-0.70.P<0.001)，有显著的OS获益。目前，奥希替尼3年辅助治疗既往接受肿瘤完全切除术且无论是否接受过术后辅助化疗的IB-IIIA期(第七版TNM分期)EGFR敏感突变阳性NSCLC患者的适应症已经在中国获批上市并已成功纳入国家乙类医保目录。更多信息可扫描下方二维码加微信咨询：
