在ADAURA试验中，针对IB至IIIA期、EGFR突变的非小细胞肺癌患者，术后辅助使用奥希替尼(Osimertinib)显著延长了无病生存期和总生存期。该3期双盲试验将682名患者随机分配至奥希替尼(339名)或安慰剂组(343名)，结果显示，奥希替尼组的5年总生存率在II至IIIA期患者中为85%，安慰剂组为73%(死亡风险比0.49;P < 0.001);在总体人群中，奥希替尼组为88%，安慰剂组为78%。奥希替尼的安全性与初步分析一致。结论表明，奥希替尼(Osimertinib)辅助治疗在完全切除的EGFR突变肺癌患者中显著提升了生存获益。
从2015年11月至2019年2月，共有682名患者被随机分配至奥希替尼组(339人)或安慰剂组(343人)。两组的基线特征均衡，与现有的EGFR突变型NSCLC患者数据相似。然而，ADAURA试验中一些种族和民族亚组代表性不足(如黑人患者)。截至2022年4月11日的无病生存分析更新数据，所有患者均已完成或退出试验方案。在IB至IIIA期总体人群中，奥希替尼组的中位药物暴露时间为35.8个月，安慰剂组为25.1个月，显示出奥希替尼(Osimertinib)在该患者人群中的显著治疗持续时间优势。
在总生存期的最终分析中，截至2023年1月27日，共有100例Ⅱ至ⅢA期患者死亡(成熟度21%)，其中奥希替尼组35例、安慰剂组65例，绝大多数死亡原因被认为是NSCLC。奥希替尼组患者的5年总生存率为85%，安慰剂组为73%，且总死亡风险比为0.49.显著优于安慰剂组。在总体人群(IB至ⅢA期患者)中，共发生124例死亡(成熟度18%)，奥希替尼组5年生存率为88%，安慰剂组为78%，也表现出相似的生存优势。奥希替尼的总生存获益在各亚组中保持一致，不论疾病分期或有无辅助化疗，均显示了显著的生存优势（P<0.001）。
在无病生存数据的最终分析中，奥希替尼(Osimertinib)组有27%的患者出现疾病复发，而安慰剂组为60%。奥希替尼组76名患者(22%)和安慰剂组184名患者(54%)接受了后续抗癌治疗，最常见的治疗为EGFR-TKIs，尤其是奥希替尼。奥希替尼组未达到中位首次后续治疗或死亡时间，5年后超过70%的患者未开始首次后续治疗或死亡;而安慰剂组的中位时间为34.7个月。总体人群首次后续治疗或死亡的风险比为0.28.表明奥希替尼显著降低了复发和死亡风险。
在无病生存数据的最终分析中，所有患者完成或停止试验方案后，更新了安全性分析。长期随访数据显示，奥希替尼(Osimertinib)的安全性与ADAURA研究的初步分析结果一致。截至总生存期最终分析的数据截止日期，15例患者在试验方案停止后超过28天内出现了不良事件(奥希替尼组10例，安慰剂组5例)，其中，自上次数据截止以来新增了一例患者报告了2019冠状病毒病相关的肺炎，这是开放标签奥希替尼组患者报告的唯一不良事件，也是自上次数据截止以来报告的唯一额外严重不良事件。更多信息可扫描下方二维码加微信咨询：
