奥希替尼(简称9291)，于2017年3月在中国首次获批用于以往接受EGFR-TKI治疗，耐药后出现病情进展携带T790M阳性突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2019年9月奥希替尼获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于一线治疗EGFR突变阳性晚期或转移性NSCLC患者，而此次作为一线疗法在中国获批，从递交申请到正式获批历时10个月，距离美国获批一线疗法仅隔16个月，体现了我国药监机构加快有临床价值创新药在国内上市的决心和执行力。这也意味着30年来可以真正延长生存时间的EGFR靶向药物可以造福国内患者，是中国EGFR突变肺癌治疗的一大里程碑。
奥希替尼9291是不可逆的第三代EGFR-TKI抑制剂，可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，与第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血脑屏障的能力更强，对合并中枢神经系统转移的患者具有很好的疗效。AURA3 研究是奥希替尼对比铂类为基础的双药化疗(铂类-培美曲塞)治疗EGFR-TKI进展后EGFR-T790M阳性NSCLC患者的III期临床研究。AURA3研究显示，与双药化疗方案相比，给予奥希替尼治疗能够显著提高患者的无进展生存期(PFS)(10.1个月 vs 4.4个月，HR 0.30; 95% CI, 0.23 -0.41; P<0.001)和客观缓解率(ORR)(71% vs 31%，OR 5.39; 95% CI, 3.47-8.48; P<0.001);并降低疾病进展风险达70%。此外，数据截止时(2019年3月15日)，奥希替尼组3级及以上的药物相关不良事件发生率为9%，远低于化疗组的34%，安全性良好，因此奥希替尼成为这部分患者新的标准治疗方案。
奥希替尼9291于2019年9月获得NMPA批准一线治疗EGFR突变阳性晚期或转移性NSCLC患者，目前已经在美国、欧盟和日本等超过70个国家和地区获批，并被美国《国家综合癌症网络(NCCN)非小细胞肺癌指南》、《欧洲肿瘤内科学会(ESMO)指南》、《泛亚转移性非小细胞肺癌患者管理临床实践指南》和《日本肺癌指南》列为EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗的优选推荐药物。从 AURA 研究到 AURA 3 研究，再到 FLAURA 研究，奥希替尼共 4 次在《新英格兰医学杂志》上刊出，未来奥希替尼仍将以循证为基石，为 NSCLC 患者带来更多获益。更多信息可扫描下方二维码加微信咨询：
