9月25日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准奥希替尼(Osimertinib)用于治疗在同步或序贯铂类放化疗(CRT)期间或之后疾病没有进展的不可切除的EGFR突变型(19del或L858R突变)III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。本次获批主要基于LAURA研究结果。
LAURA研究：是首个探索靶向治疗用于EGFR突变Ⅲ期不可切NSCLC的3期临床试验。这项全球多中心、双盲、随机对照3期试验，旨在比较奥希替尼与安慰剂在根治性同步/序贯放化疗后治疗不可切的Ⅲ期EGFR突变NSCLC患者的疗效。研究主要终点是BICR评估的无进展生存期(PFS)，次要终点包括总生存期(OS)、中枢神经系统(CNS)PFS、安全性等。
研究结果：共计216例接受过放化疗的患者被随机分配接受奥希替尼(143人)或安慰剂治疗(73人)。与安慰剂相比，奥希替尼(Osimertinib)带来显著的无进展生存期获益：奥希替尼组的中位无进展生存期为39.1个月，安慰剂组为5.6个月，疾病进展或死亡的风险比为0.16(95%CI，0.10~0.24;P<0.001)，充分证实了奥希替尼(Osimertinib)巩固治疗在EGFR突变III期不可切除人群中的优异疗效。
另外，相较于安慰剂组，奥希替尼组的客观缓解率(ORR)获得明显提升(57% vs 33%)，中位缓解持续时间(DoR)也获得大幅改善(36.9个月 vs 6.5个月);奥希替尼组的新发病灶发生率也明显降低(22% vs 68%)，两组最常见的新发病灶部位均为脑部和肺部，但奥希替尼组可明显减少新发CNS病灶的产生(8% vs 29%)，提示奥希替尼(Osimertinib)巩固治疗或可有效预防新发CNS转移。
截至本次分析，中期总生存率数据(成熟度，20%)显示，奥希替尼组的36个月总生存率为84%(95% CI，75~89)，安慰剂组为74%(95% CI，57~85)，死亡风险比为0.81(95% CI，0.42~1.56;P=0.53)。在奥希替尼组和安慰剂组中，3级或更高级别不良事件发生率分别为35%和12%;放射性肺炎(多数为1~2级)发生率分别为48%和38%。未出现新的安全问题。
奥希替尼获批适应症汇总：
奥希替尼(Osimertinib)是第三代EGFR抑制剂，于2015年11月首次在美国获批上市。截至目前，该药物已获批5项适应症：
1、单药一线治疗19del或L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者;
2、接受EGFR-TKI治疗期间或之后疾病出现进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者;
3、辅助治疗手术切除后的19del或L858R突变的NSCLC患者;
4、联用培美曲塞和铂类化疗一线治疗19del或L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者;
5、在同步或序贯铂类放化疗(CRT)期间或之后疾病没有进展的不可切除的EGFR突变型(19del或L858R突变)III期NSCLC患者。
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