FLAURA是一项随机双盲大型III期临床研究，首次证实了第三代EGFR-TKI对比第一代EGFR-TKI可显著改善EGFR敏感突变(ex19del和ex21L858R突变)患者的PFS和OS获益，研究结果为奥希替尼(Osimertinib)用于晚期EGFR敏感突变NSCLC的一线治疗提供了循证依据。另外，AENEAS、FURLONG研究证实，第三代国产EGFR-TKI阿美替尼、伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变(ex19del和ex21L858R突变)晚期NSCLC的有效性和安全性。多项大型III期前瞻性临床研究为第三代EGFR-TKI作为此类患者的一线优选治疗方案提供了较为充足的研究数据，然而有关真实世界中第三代EGFR-TKI在此类患者中的疗效和获益如何，还需要更多的数据支持。FLOURISH研究是一项真实世界、多中心、非干预前瞻性研究，旨在探索奥希替尼(Osimertinib)一线治疗EGFR突变(ex19del和ex21L858R突变)晚期NSCLC中国患者的疗效和安全性。研究纳入2020年7月至2022年4月期间，来自中国22家研究中心的481例EGFR突变晚期NSCLC，入组后接受至少一剂奥希替尼单药治疗。主要终点是至治疗终止时间(TTD)，次要终点包括无疾病进展生存(PFS)、总生存(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和安全性。
中位随访时间为21.8个月，共有267例(55.5%)患者治疗终止，中位TTD(mTTD)为24.6个月(95%CI，22.4-26.7个月);274例(57.0%)患者发生疾病进展或死亡事件，中位PFS(mPFS)为19.4个月(95%CI，16.2-20.4个月);169例(35.1%)患者发生死亡事件，中位OS(mOS)为41个月(95%CI，39.7个月-NR)，3年OS率为60.6%(95%CI，55.3-65.4%%)。EGFR亚组分析提示，EGFR 19del、L858R亚组的mTTD分别为28.6、20.5个月，mPFS分别为20.6、15.4个月，mOS分别为41.0、37.2个月。总体看来，19del亚组比L858R亚组的疗效数据在数值都有所延长。基线有脑转移患者的mTTD、mPFS和mOS分别是22.2、15.6、40.1个月，3年OS率为59.7%(95%CI， 50.5-67.7%%)。
安全性结果显示，总体不良事件(AE)发生率为71.7%(345例)，其中≥3级AE发生率为11.4%(55例)，AE导致的奥希替尼(Osimertinib)停药率为4.6%(22例)，治疗相关AE(TRAE)发生率为60.3%，提示奥希替尼的耐受性良好，未报道新的安全性信号。本研究的局限性在于，本研究为真实世界研究且仅在中国开展，可为中国临床实践提供更多参考，还需要更多临床研究进一步补充数据。总体而言，FLOURISH研究证实，真实世界中奥希替尼(Osimertinib)用于EGFR突变晚期NSCLC一线治疗时具有优异的疗效和获益，且安全性良好。更多信息可扫描下方二维码加微信咨询：
