欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准奥希替尼(Osimertinib)用于治疗局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，前提是患者肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变，且疾病在铂类化疗放疗期间或之后未进展。
这一建议基于 3 期 LAURA 试验(NCT03521154)的数据，该试验纳入至少 18 岁(日本至少 20 岁)的局部晚期、不可切除、III 期 NSCLC 患者，要求携带 EGFR 外显子 19 缺失或 L858R 突变，且放化疗后无疾病进展，体能状态为 WHO 0 或 1.从最后一次放化疗到随机分组间隔不超 6 周。患者按 2:1 比例随机接受 80mg 口服奥希替尼或安慰剂，每天一次，持续至疾病进展等停药标准出现。
试验结果显示，与安慰剂(n = 73)相比，奥希替尼(n = 143)使疾病进展或死亡的风险降低 84%。中位无进展生存期(PFS)方面，奥希替尼(Osimertinib)为 39.1 个月，安慰剂仅 5.6 个月。12 个月和 24 个月 PFS 率，奥希替尼组分别为 74% 和 65%，安慰剂组为 22% 和 13%。
总生存期(OS)数据在最后一次分析时尚不成熟，不过 OS 趋势利于奥希替尼(Osimertinib)，即便有 81% 的安慰剂组患者交叉接受奥希替尼。客观缓解率上，奥希替尼为 57%，安慰剂为 33%;疾病控制率奥希替尼达 89%，安慰剂为 79%;奥希替尼中位缓解持续时间也更长，为 36.9 个月，安慰剂为 6.5 个月。
安全性方面，至少 10% 患者出现的常见任何等级不良事件(AE)中，放射性肺炎在奥希替尼组为 48%、安慰剂组 38%，腹泻分别为 36%、14% 等。奥希替尼组 3 级或更高等级 AE 也有相应情况。
2024 年 9 月早些时候，美国食品和药物管理局基于 LAURA 数据批准其用于同类患者。该试验结果在 2024 年 ASCO 年度会议公布并发表于《新英格兰医学杂志》，促使 ASCO 更新快速指南。阿斯利康相关人士表示，这进一步强化奥希替尼(Osimertinib)作为 EGFR 突变型 NSCLC 基础治疗药物的地位，满足了关键未满足需求，体现其在各阶段肺癌治疗的益处，对延长患者生命意义重大。更多信息可扫描下方二维码加微信咨询：
